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안녕하세요. 

이선 변호사입니다. 

오늘은 헬스케어 업계의 제조에서 가장 중요한 개념 중 하나, 

GMP에 대해 설명드리겠습니다. 

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우선 기본적인 개념은 이렇습니다. 

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대한민국 의약학계는, WHO, UN 등의 의과학 연구를 위한 글로벌 가이드라인, 그리고 헬싱키 협약, 벨몬트 보고서 등 의학계의 글로벌 주요 윤리준칙과 생명존중을 위한 표준을 엄격히 준수하고 있습니다. 상당히 선진화된 의과학 시스템을 받아들이고 운영하고 있지요. 

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의학연구 발전의 성과를 인정받기 위해서는 기본적으로 의학연구의 윤리준칙, 생명존중의 원칙, 글로벌 의학계가 함께 약속한 연구절차의 가이드라인을 준수한다는 신뢰를 국제사회에 줄 수 있어야 합니다. 1968년 국제사회에서 제정된 GMP 또한 이러한 글로벌 가이드라인 중 대표적인 것으로, 의약품의 생산(Manufacturing)의 수준(quality)을 확보하기 위하여, 전 과정의 기본 원칙을 정하고, 원재료의 확보부터 운반, 생산 및 가공과정까지 그 원칙을 준수하도록 제정된 것입니다. 

WHO 

good manufacturing practices https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/gmp

Good Manufacturing Practices (GMP, also referred to as 'cGMP' or 'current Good Manufacturing Practice') is the aspect of quality assurance that ensures that medicinal products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the product specification.

GMP defines quality measures for both production and quality control and defines general measures to ensure that processes necessary for production and testing are clearly defined, validated, reviewed, and documented, and that the personnel, premises and materials are suitable for the production of pharmaceuticals and biologicals including vaccines. GMP also has legal components, covering responsibilities for distribution, contract manufacturing and testing, and responses to product defects and complaints. Specific GMP requirements relevant to classes of products such as sterile pharmaceuticals or biological medicinal products are provided in a series of annexes to the general GMP requirements.

세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 GMP 원칙을 가이드라인으로 제시하고, 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 그리고 대한민국 등 선진국에서는 그 가이드라인의 원칙을 자국의 국내법으로 받아들여 국내 실정과 의약품의 국제적인 기준을 만족시키는 자체 국내 규정을 제정하여 준수하고 있습니다. 대한민국은 식품의약품안전처의 고시 형태로 각종 GMP 기준이 제정되어 관련 업허가를 받은 기관 및 기업들이 이를 준수하여 생산 관련 업을 수행하고 있습니다. 

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기관과 기업이 GMP인증을 받은 후에도 보건복지부장관은 식품의약품안전처를 통하여 정기적으로 이 GMP 운영실태를 점검하여, GMP 인증을 유지할 수 있는지 확인하고, 그 인증을 박탈하고, 재부여하는 관리감독을 하고 있습니다. 

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바이오생산품 위탁생산 등에서 대한민국 바이오산업의 경쟁력이 세계적으로 인정받는 이유는, 대한민국에서 생산되는 의약학 제품은, WHO의 GMP 가이드라인을 준수하고 있다, 즉 GMP 운영체계를 준수한 신뢰도 있는 의약학 생산품이라는 믿음이 세계적으로 공유되어 있기 때문입니다.

개별적이고 구체적인 내용은, 

두번째 포스팅에서 자세히 말씀 드리겠습니다.