보건의료 전문 서비스
공정한 절차, 흔들리지 않는 결과
의료기관, 제약·바이오, 의료기기, 디지털헬스 기업을 위한
인허가·규제 대응부터 분쟁·소송까지 전주기 법률 서비스를 제공합니다.
의료법·개인정보보호법·생명윤리법·의료기기법·약사법·국민건강보험 관련 규정과
유관 가이드라인을 종합적으로 검토해 빠르고 분쟁에 강한 해법을 제시합니다.
의료 분야의 모든 법적 이슈를 전문적으로 해결합니다
개설·허가, 조직·인사, 광고·홍보 사전검토, 현지조사·환수 대응, 리스크 매뉴얼 구축
과실·설명의무·인과관계 법리 검토, 감정 전략, 합의/소송(민·형사·행정) 전 과정 대리
청구 적정성 진단, 행정처분·과징금 다툼, 심사·재심사·행정심판/소송
임상·허가 전략, 표시·광고 검토, 경제적 이익 제공(리베이트) 내부통제, PV/SOP 문서화
AI SaMD 등급·허가/신고·임상·GMP, 성능평가·RWD 활용 자문, 업데이트·버전 관리
가명·익명처리 설계, 데이터 결합·반출, 개인정보 영향평가(DPIA), EMR/웨어러블 거버넌스
서비스 구조 적법성 검토, 진료·처방·약배송 분리 이슈, 약관·고지 및 분쟁 대응체계
의료기관·의료기기·의약품·건기식 광고 사전검토, 위반 리스크 진단·시정안
병원·의원·검사기관 투자/양수도, 제휴·위수탁·공동개발(JDA) 계약, 실사(Due Diligence)
체계적인 프로세스로 완벽한 솔루션을 제공합니다
사실관계·비즈니스 모델·적용 규정 매핑
문서·로그·시스템 흐름도·광고물 확보 가이드
규정 충돌·해석 쟁점 정리, 대관 포인트 도출
인허가·시정·소명·소송 중 최적 경로 선택
의견서·질의서·내부 규정·SOP·커뮤니케이션 문안
관계기관 소명·심사·위원회·공문 대응
재발방지 체계, 교육, 모니터링
적용 법령·가이드라인·리스크맵
질의서·소명서·보완자료 템플릿
내부 기준·SOP·광고 체크리스트·교육자료
JDA·위수탁·라이선스·데이터처리·BA/제3자 제공·비밀유지
의견서·소장/답변서·감정질의서·합의서
기술 구조까지 파악해 실무 가능한 대안을 제시합니다
사실·법리·증거 흐름을 일관되게 설계하여 감정·행정·사법 모두에 대비합니다
유관기관 소통 포인트를 내재화한 실무형 대응을 제공합니다
긴급 이슈 전담라인 운영, 정보보안 프로토콜 준수로 신속하고 안전하게 처리합니다
사업 구조와 적용 규정에 따라 허용 범위가 달라집니다. 진료·처방·약 배송의 역할·책임 분리, 고지·동의 절차, 기록·보안 요건을 기준으로 적법성 설계를 진행합니다.
매체·표현·통계 사용·전후 사진 등 요소별 제한이 상이합니다. 사전 심사·리뷰로 위반 리스크를 최소화합니다.
즉시 자료보전, 사실관계 정리, 청구 로직 재구성, 기한 관리가 핵심입니다. 소명 전략과 보완자료를 신속히 준비합니다.
Intended Use, 위험도, 성능·임상 근거 수준에 따라 등급·평가 경로가 달라집니다. 데이터셋·성능지표 계획을 함께 설계합니다.
경제적 이익 제공 한도·절차·기록 기준을 SOP화하고, 교육·모니터링 체계를 구축합니다.
원활한 진행을 위해 아래 자료를 준비해 주세요
조직도, 서비스 흐름, 연간 로드맵
내부 지침·계약·약관·광고물·프로토콜
수집 항목·처리 목적·보관 체계·제3자 제공
공문, 질의·회신
진행 현황 및 기한
복잡한 의료 규제와 법적 이슈를 전문가와 함께 해결하세요.
지금 상담 신청하시면 초기 리스크 진단을 무료로 제공합니다.
