분산형 임상시험 Decentralized Clinical Trial 

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분산형 임상시험 제도 안착은, 정부의 국정과제인 "바이오헬스 글로벌 중심국가 도약"에 의해 발족된 "바이오헬스혁신위원회"가 작년 12월 222. 1차 회의, 올해 4. 4. 2차 회의를 통해 발표한 혁신 내용중 주요사항이다. 

아래 그 개념과 기대효과 그리고 지금까지 발표된 구체적인 내용을 살펴본다. 

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분산형 임상시험은 그 이름에서도 알 수 있듯이, 환자 모집, 데이터 수집, 모니터링 등을 현재 임상시험을 수행하는 “시험기관”이라는 물리적 장소에 국한하여 진행하는 현재 방식을 넘어, 다양한 장소에서 지원할 수 있도록 하는 임상시험 방식. 

원격으로 검체를 수집하고 연구 활동을 할 수 있도록 허용하여, 임상시험 대상 환자들의 시험기관 방문을 최소화 할 수 있도록 한다. 

임상시험기관과 임상시험에 참여하는 환자들 모두에게 효율성과 편의성을 모두 증대시키는 효과를 기대하고 있다. 

이러한 분산형 임상시험이 이루어지기 위해서는 관련 법규범도 변화가 있을 예정인데, 이러한 법적 규제의 변화는, 그동안 금지되었던 원격진료나 wearable devices와 관련된 행위에 대해서도 많은 변화를 가져올 것으로 기대된다. 

Wearable Devices 를 이용하여 환자들의 생활밀접형 data를 수집할 수 있고, 임상시험기관에 방문하는 횟수를 최소화하여, 진료횟수를 줄이면서도 정확한 진단을 꾀할 수 있다. 

대규모 임상환자가 필요한 3상에서, 환자들이 병원뿐만 아니라, 비교적 자유로운 이동과 거주를 보장받으며 임상에 참여할 수 있을 것이라는 기대는 대단히 혁진적인 기대점이다. 

분산형 임상연구 수행을 위해, iCReaT(Internet based Clinical Research and Trial management system을 개발중에 있으며, 국립보건연구원에서 개발 후 제공할 예정으로 2년간 약 8억원의 예산이 배정되어 있고, 카톨릭대학교의 한승훈 교수가 맡아 진행할 것으로 선정되었다. 

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바이오혁신위원회가 2024년까지 목표로하는 내용는

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1) 임상시험 온라인 모집지침 마련

2) 지정 임상시험 실시기관의 관리 감독하에 그 외의 지역의뢰기관이 임상시험 업무를 수행할 수 있도록 절차 개선

3) 원격모니터링 시스템 개발

이며, 

2027년까지는, 분산형 임사시험 신기술 개발사업을 추진하기로 계획하였다. 

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올해 8월 7일부터 시행되는 개정된 의료기기법(제10조 4항 1호 단서)에도 분산형 임상시험을 허용하는 법적 근거를 마련였다.  

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의료기기법 제10조 

④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2024. 2. 6.>

1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험은 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다. 

그러나 아직은 의료법, 약사법, 상 원격전자동의, 원외검체재취, 임상시험용 의약품 배송, 비대면 진단, 상담 등이 기존 그대로 제한되어 있어, 분산형 임상시험 수행에 적합한 규정이 필요한 실정이다. 

미국은 FDA에서 분산형 임상시험의 가이드 초안을 작년 5월 게시하였다. 

우리 대한민국에서도 앞으로 지속적으로 많은 법령과 기술의 진보 내용이 발표될 것으로 기대된다. ​

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